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酷游ku112:酷游ku112唯一!阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批准

阅读次数:98 编辑:系统管理员 发布时间:2024-07-09 16:53
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:慵旁扒笠岛戏拾⒎缮锟萍加邢薰狙蟹⒌暮粑篮习《緈RNA疫苗(AFN0205)于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据悉,该呼吸道合胞病毒mRNA疫苗是酷游ku112省唯一一家获得临床试验批准受理的疫苗。

呼吸道合胞病毒(RSV)是全年龄段人群中引起呼吸道感染的常见病原,特别是在儿童、老年人以及免疫缺陷或有基础疾病的成年人中更为常见。RSV是全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要原因,并且是婴幼儿因病毒性呼吸道感染而住院的首要原因。

鉴于RSV疫苗开发的迫切需求,合肥阿法纳生物团队正在利用公司成熟的mRNA技术平台,研发一款新型RSVmRNA疫苗。该疫苗通过结构生物学设计,并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略,成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白(pre-F)的mRNA。采用高效的递送系统包载,该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果,并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗。

RSV疫苗是mRNA领域目前炙手可热的赛道,考虑到RSV疫苗研发的高难度,早在2021年9月,阿法纳生物就对RSV mRNA疫苗项目进行了立项,并筛选了多达130条mRNA序列,成功获得攻毒保护效果卓越的mRNA序列,阿法纳生物团队凭借扎实的CMC研究,快速推进注册申报工作,彰显了“阿法纳速度”,也进一步扩大领跑优势。

据了解,这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临床批件,此外,目前有两个项目已获得受理正在审评中。该临床批件的获得标志着公司mRNA技术平台的成熟,也充分展示了公司的研发实力与优势。(恒创智能公司)

 

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